撰稿 | 多客

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来源 | 贝多财经

随着国际陆续解除防疫措施，中国抗疫也进入关键时期，优化疫苗免疫方案的需求更为紧迫。目前，新冠变异毒株奥密克戎已演化出400多株后代谱系，虽然采用mRNA、灭活和其他技术路线的多种新冠疫苗已经在世界各国接种，但现有疫苗无法有效对抗变异株的逃逸、抵御病毒感染。

研发一款有效的疫苗成为全球人民的夙愿。依生生物制药有限公司（“依生生物”）董事长张译表示，“病毒不断变异，传染性和危害性不可预测，我们需要长久持续面对这一挑战，市场需要更有效的新冠疫苗。”

11月8日，依生生物宣布，皮卡重组蛋白新型冠状病毒疫苗(CHO细胞，S蛋白)临床试验获美国食药监局(FDA)批准，这是首个在中国研发且获得FDA授权的重组蛋白新冠疫苗项目。该疫苗项目的生产车间近期也同步通过欧盟药品质量受权人(QP)认证审计。

依生生物作为集免疫调节技术与疫苗产品研发、生产和销售于一体的全球化生物医药企业，业务范围包括中国、美国、新加坡等国家。

据悉，皮卡重组蛋白新冠疫苗核心成分为皮卡佐剂配伍S三聚体蛋白，免疫原性具有显著优势。皮卡重组蛋白新冠疫苗作为加强针免疫策略，针对各种变异毒株或地域性疫情爆发，具有快速、高效、广谱、安全的特点，在有效性和安全性方面具有独特的优势。

颇具看点的是，皮卡佐剂是依生生物拥有的全球首创、具有自主知识产权的免疫调节激活技术平台；皮卡重组蛋白新冠疫苗是采用依生生物自有知识产权的皮卡佐剂技术，能快速诱导强烈且持久的免疫反应，产生高水平中和抗体及细胞免疫，具有治疗和预防双重作用的潜在优势。

据悉，皮卡重组蛋白新冠疫苗于2020年5月研发成功后，依生生物开始向海内外多个国家启动临床试验申请。2020年7月，依生生物首先向中国药监部门滚动递交申请，2021年7月至2022年1月分别向阿联酋、新西兰、新加坡、突尼斯、土耳其提交申请，并获得基础免疫、灭活疫苗加强针的临床试验批准。鉴于该疫苗产品具有潜在的治疗新冠病毒感染的优势，阿联酋于2021年9月批准新冠肺炎感染治疗的适应症的临床试验；2022年9月在阿联酋、菲律宾获得针对灭活疫苗加强针的Ⅱ/Ⅲ期临床批件，现已完成Ⅱ期临床试验，进入Ⅲ期临床试验。

鉴于欧美国家地区奥米克戎（Omicron）等变异株的持续演变以及对新型疫苗的巨大市场需求，依生生物于2022年5月向美国FDA递交了皮卡重组蛋白新冠疫苗临床申请，并于2022年7月获批；目前正等待中国相关部门对临床试验样品的出口批准。依生生物于2020年7月向中国药监部门提交了基础免疫和灭活疫苗加强针的临床试验申请，已经完成多次补充资料，目前在等待中国药监部门的批准。

据介绍，依生生物拟在美国开展的临床研究，是在已完成全程接种mRNA及载体类新冠疫苗的18岁及以上人群中开展序贯接种皮卡重组蛋白新冠疫苗，以评估其安全性、耐受性和免疫原性的I期临床研究。与国际上其他重组蛋白新冠疫苗相比，该疫苗仅需5微克低剂量，在接种第7天就能快速获得较高免疫效果。

此外，依生生物还表示，皮卡重组蛋白新冠疫苗的大规模商业化已做好准备，旗下辽宁依生生物皮卡重组蛋白新冠疫苗生产基地于2022年3月获得辽宁省药监局《药品生产许可证》，该疫苗所使用的设备及原材料多为中国制造，缩小了对供货周期的影响，年产量可达30亿支，大大弥补了国内外优质疫苗短缺的现状。

为了确保疫苗生产管理与国际接轨，依生生物启动了欧盟QP审计与WHO预认证工作。2022年11月3日皮卡重组蛋白新冠疫苗项目生产车间通过欧盟药品质量受权人（QP）认证，依据欧盟GMP正文及其附录以及国际人用药品注册技术协调会（ICH）等指导原则，QP对新冠项目的原液、制剂生产线及质量管理体系进行了全面的系统性审查。依生生物获得QP签发的符合性声明，证明皮卡重组蛋白新冠疫苗生产体系与配套的仓储、物流、质量控制和质量保证体系符合欧盟药品生产质量管理规范（GMP）要求，得到了国际专业机构的认可。

皮卡重组蛋白新冠疫苗在美国开展临床和商业化运营有力提高中国疫苗的信誉度和品牌形象，另外，皮卡重组蛋白新冠疫苗生产基地通过欧盟QP认证，体现了依生生物国际化的技术研发实力和质量管理体系优势。可以预见，皮卡重组蛋白新冠疫苗通过国内临床试验批准只是时间问题。

关键词： 重组蛋白 临床试验 灭活疫苗