2022年11月24日，上海健耕医药科技股份有限公司(下称“健耕医药”)科创板IPO获上交所受理，本次拟募资10.23亿元。

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(资料图)

事实上，这不是健耕医药第一次闯关IPO，公司此前闯关科创板IPO，在上会前夕撤回上市申请，科创板IPO终止审核。

健耕医药公司是器官移植领域全球领先的医疗器械产品及服务提供商，以“推动移植领域创新与发展，助力移植患者的长期存活”为使命，构建多个具有自主知识产权的技术平台，秉承全球化发展战略，建立了覆盖近40个国家和地区的销售网络。公司产品线包括了移植术中器官保存、运输、评估及修复的设备，移植医用配套耗材、体外诊断试剂等，覆盖了器官移植术前评估、围术期处理、术后长期管理的全阶段。

图片来源：公司招股书

财务数据显示，公司2019年、2020年、2021年、2022年前3月营收分别为3.97亿元、4.21亿元、4.8亿元、1.14亿元;同期对应的归母净利润分别为9,714.84万元、5,009.92万元、4,996.30万元、1,219.69万元。

根据《上海证券交易所科创板股票发行上市审核规则》《上海证券交易所科创板股票上市规则》等相关法律法规的规定，发行人选择的具体上市标准如下：“预计市值不低于人民币20亿元，最近一年营业收入不低于人民币3亿元，且最近三年经营活动产生的现金流量净额累计不低于人民币1亿元。”

根据可比上市公司的估值水平推算，发行人预计市值不低于20亿元;最近一年营业收入为4.80亿元，最近三年经营活动产生的现金流量净额累计3.21亿元，符合最近一年营业收入不低于人民币3亿元，且最近三年经营活动产生的现金流量净额累计不低于人民币1亿元的要求。因此，发行人符合所选上市标准的要求。

本次拟募资用于器官移植创新研发平台项目、肾脏移植设备国产化及升级研发项目、肝移植设备及移植领域体外诊断试剂产品注册及推广项目、信息化系统建设项目、补充流动资金。

图片来源：公司招股书

截至招股说明书签署日，吴云林持有公司19,729,987股股份，占公司总股本的28.02%，同时吴云林控制的持股平台上海晶晟投资企业(有限合伙)持有公司3,157,330股股份，占公司总股本的4.48%，因此，吴云林直接和间接合计可以控制公司32.51%的股份，为公司控股股东及实际控制人。

健耕医药坦言公司面临以下风险：

一、与公司产品及行业竞争相关的经营风险

(一)公司收入依赖单一产品的风险

LifePort肾脏灌注运转箱是全球应用最广泛的肾脏低温机械灌注产品，使用LifePort肾脏灌注运转箱进行离体肾脏低温灌注时，每次灌注需消耗一套肾脏灌注耗材(包括一次性使用的输注循环管路套装、套管及肾脏灌注液)，其中的输注循环管路套装是LifePort肾脏灌注运转箱的专用配套耗材，市场上无替代产品。

报告期内，发行人肾脏灌注耗材销售收入分别为26,194.20万元、28,552.43万元、33,738.51万元及8,707.04万元;占主营业务收入的比例分别为71.54%、73.53%、75.87%及83.98%，是发行人报告期内主要的主营业务收入来源。

未来，如果肾脏灌注耗材产品出现问题且未能及时纠正，或发生技术迭代等其他影响该产品销售的事件，将对公司的经营业绩产生较大不利影响。

(二)公司肝脏灌注产品的注册风险

公司的肝脏灌注产品系美国目前唯一进入FDA注册阶段的肝脏低温机械灌注产品。肝移植的低温机械灌注目前还没有大型临床研究结果发表，在临床方面的最终效果尚不明确。产品注册进度存在不确定性，具体如下：

在美国市场，LifePort肝脏低温灌注运转箱及其配套耗材的临床试验于2019年4月3日入组首例患者并正式启动，已完成全部临床试验并于2022年2月向FDA提交注册申请，预计将可能于2022年下半年完成FDA注册，但能否顺利注册存在不确定性。

在中国市场，根据医疗器械注册规定，LifePort肝脏灌注运转箱及其配套耗材需完成美国FDA注册后方可在中国申请进口医疗器械注册，注册时间及注册结果均存在不确定性。

未来产品的全球销售需要取得销售当地的注册或认证。

由于医疗器械注册主管部门对新产品的鉴定十分严格，不排除未来产品不能及时完成注册或认证的可能性，对公司业务计划的实施可能产生不利影响。

(三)器官保存及修复产品的市场风险

发行人器官保存及修复产品的市场容量受限于公民逝世后捐献人数和器官移植手术量。由于各国对公民逝世后捐献的普及教育程度不同，捐献观念存在一定差异，且捐献观念的普及需要长期教育，所以在短期内器官捐献量及移植手术量可能不会大规模增长。

根据2019年公民逝世后肾脏、肝脏移植实际手术量测算，2019年全球肾脏灌注耗材市场、肝脏灌注耗材市场容量分别为8.88亿元、35.37亿元。此外，根据2019年肾脏、肝脏捐献量测算，SPS-1器官保存液的市场容量为3.46亿元，且该市场存在较多竞争对手。发行人采用官方发布的公民逝世后器官捐献和移植情况自行测算上述市场容量，该测算方式存在一定的局限性，可能因为取数口径原因使测算结果与实际市场容量存在一定偏差。

(四)公司在研移植领域体外诊断试剂产品的研发、注册、推广风险

1、移植领域体外诊断试剂产品的研发风险

发行人有多项移植领域体外诊断试剂产品处于研发、输出阶段。由于体外诊断试剂的研发是一种多学科渗透、知识密集、技术含量高的活动，如公司在新产品研发过程中出现技术路线偏差、研发遭遇瓶颈、研发成本过高等问题，在研产品将面临研发失败的风险。

2、移植领域体外诊断试剂产品的注册风险

由于医疗器械注册主管部门对新产品的鉴定十分严格，各个国家有关医疗器械产品注册和监管的法律法规也可能不断调整，发行人的自研产品可能会发生因指标不理想或政策调整等原因而不能完成注册或取得认证的情况，也可能出现由于部分产品注册、认证周期长而失去市场先机的情况。前述情形均可能对公司业务计划的实施产生不利影响。

3、移植领域体外诊断试剂的未来商业化不及预期风险

目前，发行人体外诊断试剂销售业务以销售代理产品为主。发行人自2019年至今，有多项自研的体外诊断试剂产品获得医疗器械注册证。

国内的移植相关体外诊断试剂市场长期由雅培、西门子、罗氏等大型境外公司占据，发行人的产品上市后能否顺利获得市场认可，完成国产化切换存在不确定性。因此，公司体外诊断试剂产品前期的市场拓展预计将面临较大挑战，耗时可能较长，可能存在商业化不及预期的风险。

此外，发行人移植领域体外诊断试剂的国际注册尚处于准备阶段，发行人能否顺利实现产品注册，能否利用现有移植器官保存及修复产品的境外销售渠道实现移植领域体外诊断试剂产品的国际化推广及销售存在较大不确定性。

二、发行人核心产品采用委外方式生产所引起的经营风险

公司的移植器官保存及修复产品采用委外方式生产，OEM厂商均位于美国。如OEM厂商违反公司产品的质量控制规定或供应商因内外部原因停止对发行人供货，可能引起公司经营风险。

(一)质量控制风险

在未来经营中，如果OEM厂商不能严格按照发行人的技术参数、工艺和质量标准进行原料采购和生产组装，可能导致产品质量出现问题，甚至可能引起纠纷或诉讼，对公司声誉及经营产生不利影响。

报告期内，公司发生了产品质量风险事件。为消除相关产品可能给客户带来的潜在风险，公司针对该风险事件实施了产品自主召回，具体如下：

2020年初，发行人输注循环管路套装产品被客户投诉存在漏液情况，发行人经过自查后自主召回了6个批次(含一个未销售批次)的输注循环管路套装产品。本次事件系因OEM厂商流程操作与发行人质量控制流程要求不符导致。由于存在替代供应商，且发行人购买了召回产品险，该事项对发行人的生产经营影响较小，但不排除公司未来可能面临因委外生产模式发生类似召回事件或其他产品质量事件，从而对公司生产经营较大影响的风险。

(二)供应稳定性风险

对于肾脏灌注耗材及器官保存液产品，目前公司各有2家供应商，如单个OEM厂商因内外部原因停止对发行人的供货，短期内不会对发行人的生产经营产生显著不利影响。但在极端情况下，某一产品的两个供应商同时停止供货，将可能对公司的经营业绩产生较大不利影响。

2021年，由于相关事件影响，发行人SPS-1器官保存液产品的部分原材料供应紧张，导致发行人OEM厂商2021年下半年未能正常生产该产品，截至招股说明书签署日，发行人该产品正逐步恢复供应。

未来，如果原材料紧缺的现象再次发生，将对发行人的生产经营产生较大不利影响。

（来源:界面AI）

关键词： 诊断试剂 不利影响 不确定性