12月5日，上海证券交易所科创板披露的信息显示，西安新通药物研究股份有限公司（下称“新通药物”）的首发申请将于2022年12月12日接受科创板上市委员会的现场审议（即上会）。

贝多财经发现，新通药物更新了招股书（上会稿）。公开信息显示，新通药物于2021年12月6日在科创板递交招股书，计划募资12.79亿元，拟用于新药研发项目、创新药物产业化生产基地建设项目和补充流动资金项目。

据天眼查信息显示，新通药物成立于2000年5月，位于陕西省西安市。目前，该公司的注册资本为13666.7655万元，法定代表人为张登科，股东包括康晨瑞信、汉富资本、华耀资本等。

【资料图】

事实上，张登科也是新通药物的实际控制人。本次上市前，张登科直接持有该公司50.60%的股份，通过西安海金沙间接控制8.08%股份。据此，张登科合计控制新通药物58.68%的股份，为该公司控股股东、实际控制人。

同时，晖美公司持股19.55%，泰州宇通持股6.01%，康晨瑞信持股5.87%，汉富资本通过汉富瀚宽持股3.60%，北京阜瑞持股2.03%，润耀辉华持股1.20%，山东科创、峨胜集团、西高投均分别持股0.68%，高明、栾爱明均分别持股0.51%。

据招股书介绍，新通药物是一家专注药物研发超过二十年的企业，现聚焦于乙肝、肝癌等重大疾病领域，致力于研发具有自主知识产权、安全有效、以临床价值为导向的创新药物，同时引进并开发一款国内临床未满足需求的癫痫药物。

目前，新通药物拥有8个主要在研产品，其中1个产品已经提交上市许可申请，1个产品已完成III期临床试验的核心临床阶段并已提交Pre-NDA会议沟通申请、1个产品处于II期临床试验第二阶段、1个产品处于Ic/IIb期临床试验阶段，1个产品已获准开展临床试验。

其中，核心产品之一CE-磷苯妥英钠注射液已于2021年7月提交上市许可申请，目前已完成国家药监局食品药品审核查验中心药品注册现场核查，该产品用于治疗全身性强直-阵挛性癫痫持续状态，预防和治疗神经外科围手术期和手术中引起的癫痫发作。

值得一提的是，新通药物暂未实现商业化。截至招股书签署日，新通药物的核心产品仍处于研发阶段，尚未开展商业化生产销售，该公司尚未盈利且存在累计未弥补亏损。未来一段时间内，新通药物预期存在累计未弥补亏损并将持续亏损。

2019年、2020年、2021年和2022年上半年，新通药物的营收分别为1625.90万元、983.50万元、178.52万元和11.39万元；净亏损分别为1.10亿元、9128.33万元、6270.23万元和3120.28万元；扣非后净亏损分别为4039.81万元、1.02亿元、8206.55万元和3383.67万元。

在此之前，新通药物曾从事化学仿制药、中药研发业务，于2011年开始探索转型创新药研究。，新通药物在招股书中称，该公司历史上委托研发主要为仿制药研发，在完成已签署的中药研发及委托研发合同后，将不再承接新的中药和仿制药研发业务。

报告期内，新通药物投入大量资金用于产品管线的临床前研究、临床试验及新药上市前准备。2019年、2020年、2021年和2022年上半年，新通药物的研发费用分别为1.20亿元、9254.19万元、6313.52万元和2692.25万元。

据介绍，新通药物的核心在研产品甲磺酸帕拉德福韦片已完成III期临床试验阶段的核心临床阶段，达到主要、次要临床终点，现已提交Pre-NDA会议沟通申请，预计于2023年提交上市许可申请。

招股书显示，新通药物的甲磺酸帕拉德福韦片和注射用MB07133两个产品、富马酸海普诺福韦片化合物专利及HepDirect技术系该公司子公司凯华公司于2011年1月从LGND授权引进而来。

引进后，新通药物对上述两个产品和一个化合物专利进行实质性改进和创新，形成了晶型、制备工艺、适应症等专利保护，开展了完整的新药研发工作。另外，CE-磷苯妥英钠注射液是其2017年6月从Sedor公司引进，其在产品引进后重新完成了临床前及临床研究。

此外，新通药物的甲磺酸帕拉德福韦片、注射用MB07133、富马酸海普诺福韦片的原理技术主要来源于授权引进的公司独占HepDirect技术及5项包含化合物结构专利和关键中间体制备的中国专利。

截至招股书签署日，新通药物已取得17项发明专利授权，其中与主要产品相关的发明专利8项。而据智慧芽数据显示，新通药物共有53项专利申请信息，均为发明专利，其中有效专利18项，主要专注在组合物、化合物、‐氯苯基、二氧磷杂、阿糖胞苷等技术领域。

另据介绍，新通药物2022年1-9月（前三季度）的营业收入为8.45万元，营业利润为-3163.70万元，净利润为-3179.99万元，扣除非经常性损益后归属于母公司股东净利润为-4460.80万元。

而在2022年上半年，新通药物则产生收入11.39万元，要高于2022年前三季度的收入。换句话说，新通药物的招股书存在“数据打架”的情形。

早前招股书（申报稿）显示，新通药物2019年和2020年的营收分别为1387.90万元和1005.20万元，净亏损分别为1.12亿元和8745.50万元，扣非后净亏损分别为4273.74万元和9842.04万元，同样和招股书（上会稿）有所不同。

此外，新通药物预计该公司2022年度实现归母净利润-5100万元至-6200万元，实现扣非后归母净利润-6600万元至-7600万元，亏损金额较2021年度有所收窄。

关键词： 年上半年 上市许可