据资鲸网数据显示，我国 CGM 市场空间广阔，国产替代正当时。中国 CGM 市场处于起步阶段，据微泰医疗招股说明书显示，2020 年 CGM 产品在我国 I 型/II型糖尿病渗透率分别为 6.9%、1.1%，远低于美国 25.8%、9.0%的渗透率，预计由于产品普及和人们保健意识的增强，2030 年我国 CGM产品渗透率有望提升至 38.0%、13.4%。受此影响，我国 CGM 市场预计将保持高速增长，据灼识咨询数据显示，2020 年 CGM 市场规模仅为 1 亿美元，2015-2020ECAGR 为 73.2%，预计行业规模将于 2030年达到 26 亿美元，2020-2030E CAGR 为 34.0%。

(资料图片)

一、企业动态

艾凯生物GMP生产基地正式启动，搭建全球首个“全能性iPSC药物开发平台”

2023年3月10日，苏州艾凯利元生物科技有限公司GMP生产基地正式启动，进一步推动iPSC细胞治疗领域发展。

艾凯生物于2021年落户苏州生物医药产业园(BioBAY)，是一家基于多功能干细胞(iPSC)的通用型细胞治疗药物开发的生物科技公司，已获得多家知名投资机构超过5500万美金投资，并与业内包括头部公司在内的多家企业达成战略合作。

艾凯生物创始团队在iPSC、干细胞分化和细胞工程化等领域有深厚的技术积累，构建了三大技术平台：自主知识产权的iPSC重编程平台、三胚层多细胞类型分化平台、智能化基因编辑平台，并建立了适用于中美双报的GMP级iPSC三级库。艾凯生物的首个管线将于2023年进入临床阶段，另有3条针对实体瘤和血液瘤管线，在体内外显示良好抑瘤活性，即将进入临床。(医麦客)

辉大基因科学家团队合作开发出治疗天使综合征的潜在新方法

近日，《Molecular Therapy》杂志上发表了题为“A high-fidelity RNA-targeting Cas13 restores paternal Ube3a expression and improves motor functions in Angelman Syndrome mice” 的研究论文（IF=13），该研究由辉大(上海)生物科技有限公司与中国科学院脑科学与智能技术卓越创新中心等多单位合作完成。该研究证明辉大基因拥有的自主知识产权的高保真RNA编辑工具(hfCas13x)能够有效地恢复父源Ube3a的表达，给小鼠注射表达高保真的Cas13x和CRISPR RNA(crRNA) 的AAV载体能够明显改善疾病小鼠的肥胖和运动功能异常的表型。

天使综合征(Angelman syndrome,AS)是由母源性UBE3A(ubiquitin–protein ligase E3A)基因表达缺陷引起的神经发育障碍性疾病。正常情况下，由于遗传印记的调控，在神经细胞中父源性等位基因反义链转录的长链UBE3A-ATS会抑制父源UBE3A的转录，所以只有母源UBE3A发生表达。该疾病的临床表现有小头症、癫痫、伴随着肌张力减退的运动失调、严重的智力障碍，精神性运动障碍最早出现于6月龄，经常伴随有喂养困难和肌张力低下，而且还会有特殊的面容及特异的行为。该疾病尚无根治方法，目前主要的治疗手段包括使用抗癫痫药物控制癫痫发作、以及进行运动、语言康复及行为教育缺失。

该研究首次证明了RNA编辑工具能够有效地恢复父源UBE3A的表达来改善天使综合征模型的症状，为天使综合征治疗策略的开发提供了重要的基础。(细胞与基因治疗领域)

药康生物上海总部及研发中心项目落地宝山

2023年3月10日上午，北上海生物医药产业园模式动物公共实验平台暨药康生物上海总部及研发中心项目举行启动仪式。

上海药康生物科技有限公司成立于2021年9月，是江苏集萃药康全资子公司，药康生物的上海总部和国内研发中心。公司基于国际领先的小鼠模型研发技术和资源优势进行二次创新与突破，以自主研发的基因、细胞、组织及肠道菌群等人源化小鼠为基础，研发出多维度人源化鼠，解决大分子药物、细胞治疗、基因治疗等新药和疗法临床前评价中的瓶颈问题。

药康生物落户宝山药谷，公共实验服务平台项目正式启动。该项目将在建设基于多维度人源化鼠的新一代药物评价技术平台的基础上，与上海生物医药上下游企业、高校科研院所、三甲医院合作开展临床共性技术研究，协同推进有组织科研，促进产学研和科技成果转移转化。同时，标志着北上海生物医药产业园有了新一代模式动物公共实验平台。借助北上海生物医药产业园建设发展契机，药康生物将为上海市及国内创新药研发企业提供从药物发现、靶点验证到IND申报的一站式解决方案，助力上海生物医药产业升级和“源头创新”。(上观新闻)

投入20年，礼来阿尔兹海默病药物Solanezumab宣告失败退场

2023年3月8日，礼来公司宣布，其研发的以可溶性Aβ为靶点的抗体药物Solanezumab在III期 A4(无症状阿尔茨海默病抗淀粉样蛋白治疗)研究中，未能达到其主要终点，即未能减缓临床前阿尔茨海默病患者的认知能力下降。该消息的公布等同于承认，经过近20年投入高昂的研究，solanezumab最终失败。

β-淀粉样蛋白(Aβ)是阿尔茨海默病发病过程中的重要生物标志物。因此，针对Aβ的药物研发被认为是治疗阿尔茨海默病的主要策略之一。然而，阿尔茨海默病的淀粉样蛋白假说本身充满争议，一些研究表明，某些患者即使有淀粉样蛋白沉积物也不一定会出现阿尔茨海默病的症状，此外，许多针对Aβ的药物试验都以失败告终，或仅取得有限的临床效果。

礼来公司于 2013 年开启了一项“史无前例的二级预防试验”——A4研究。A4研究招募了来自美国、日本、加拿大和澳大利亚等67个地点的1,100多名年龄在65至85岁之间的参与者，这些人依据PET扫描结果，在大脑中存在Aβ斑块积聚但尚未出现阿尔兹海默病症状。A4研究希望测试solanezumab能否在4.5年内减缓这些人与阿尔茨海默病相关的认知能力下降、脑成像和其他生物标志物的进展。该结果暗示，即使在临床前阿尔茨海默氏病中，仅靶向可溶性Aβ很是不够的，可能还需要对已经沉积的Aβ斑块有所针对，又或者仅减少Aβ积聚并不足以治疗阿尔茨海默病。(生物探索)

和黄医药宣布与武田的呋喹替尼中国以外地区许可协议已完成交易

2023年3月14日，和黄医药(中国)有限公司宣布，继2023年1月23日的公告并完成包括反垄断审查在内的惯例成交条件后，与Takeda Pharmaceutical Company Limited(武田药品工业株式会社)之子公司就进一步推动呋喹替尼在中国以外地区的全球开发、商业化和生产达成的独家许可协议已完成交易。

随着独家许可协议的完成，和记黄埔医药（上海）有限公司将于短期内收到4 亿美元，并可就监管、开发和商业销售里程碑收取额外可高达7.3亿美元的潜在付款，外加基于净销售额的特许权使用费。美国、欧洲和日本的上市许可提交计划于2023年完成，向美国食品药品监督管理局（“FDA”）的滚动提交已于2022年12月启动。(和黄医药)

泰尔茂比司特与深研生物达成战略合作，共建细胞治疗工艺开发平台

2023年3月17日，泰尔茂比司特(Terumo Blood and Cell Technologies)与深圳市深研生物科技有限公司于2023年3月17日宣布达成战略合作。双方将合作建立细胞治疗工艺开发平台实验室，通过优势互补联合创新，整合自动化技术并进行工艺开发，携手为全球细胞治疗行业提供更具效率的自动化生产方案，以提高细胞产品的生产效率，助力细胞治疗行业的发展。

工艺开发平台实验室将配备泰尔茂比司特的技术, 其中包括Quantum Flex细胞扩增系统、TSCD®-Q无菌接管机、和Finia® 灌装和完成系统等细胞产品生产设备。Quantum Flex 为泰尔茂比司特近期推出的独特细胞扩增平台，这是首批实现细胞治疗从工艺开发到生产制造的商业化发展的系统之一，是一款全自动密闭细胞扩增系统。该系统可以在低剪切力环境中扩增悬浮细胞、贴壁细胞、或外泌体等，并可灵活应用于自体和异体治疗产品的扩增。Finia系统则于2020年投入市场，能够实现细胞治疗全自动化制剂灌装。

深研生物将提供自主研发的CellSep® PRO全封闭自动化细胞处理、CellSep® MAX全封闭自动化连续流细胞处理等技术。双方希望为国内外细胞治疗领域的生物医药公司和科研院所提供高效灵活、端到端的全方位优化方案。(医麦客)

430亿美元！辉瑞拟收购ADC领域龙头企业Seagen

2023年3月13日，辉瑞将以430亿美元的总企业价值收购这家ADC技术先驱，以加强其癌症治疗项目。

辉瑞和Seagen将共同寻求通过将Seagen的抗体药物偶联物(ADC)技术的力量与辉瑞的能力和专业知识相结合来加速下一代癌症的突破，旨在优先杀死癌细胞和限制脱靶毒性的ADC正在成为治疗多种癌症的强大工具。据辉瑞公司称，在FDA批准和上市的12种ADC药物中，有4种使用了Seagen技术。

总部位于华盛顿博塞尔的Seagen是一家专门从事抗体药物偶联物ADC技术研究的公司。其主要产品使用实验室制造的称为单克隆抗体的蛋白质来寻找癌细胞，以帮助递送抗癌药物，同时保护周围组织。Seagen在市场上有四种治疗方法。它还拥有一系列正在开发的药物，包括针对某种肺癌和晚期乳腺癌的潜在治疗方法。(生物探索)

二、行业要闻

1.赛诺菲以29亿美元收购Provention

2023年3月13日，赛诺菲和Provention Bio联合宣布二者已达成一项收购协议。根据该协议，赛诺菲将以25美元/股，总金额近29亿美元的价格收购Provention Bio，获得用于延缓1型糖尿病（T1D）发病的药物Teplizumab。

点评：TepTeplizumab能减弱lizumab是一种靶向T细胞表面CD3抗原的单克隆抗体，它的Fc区经氨基酸修饰后，减少了与补体和Fc受体的结合，降低了其潜在毒性。对胰岛β细胞的自身免疫攻击，从而保护β细胞不受破坏，进而预防或推迟1型糖尿病的发生。

Teplizumab于2022年11月18日获FDA批准上市，用于延缓目前处于3期的T1D成人患者以及处于2期的8岁及以上T1D患者发病，是目前全球唯一一款获批用于延缓T1D患者发病的药物。Teplizumab需通过静脉输注，每天一次，疗程为14天。每瓶Teplizumab的售价为13,850美元，14瓶的定价为193,900美元。

2.国家组织高值医用耗材联合采购办公室发布《关于开展眼科及骨科两类医用耗材历史采购数据填报工作的通知》

2023年3月14日，国家组织高值医用耗材联合采购办公室发布《关于开展眼科及骨科两类医用耗材历史采购数据填报工作的通知》。

点评：产品范围：本次填报眼科及骨科两类医用耗材历史采购数据。眼科类医用耗材包括人工晶体、晶体植入器及眼用粘弹剂等；骨科类医用耗材包括锚钉、修复用缝线、界面固定钉、横穿固定钉、软骨固定钉、软组织固定钉、可调式固定板、不可调式固定板、人工韧带系统、半月板修复移植系统、关节镜配套系统、脉冲冲洗器、钻头、磨头、创刀、异种骨、同种异体骨、人工合成骨及骨形成蛋白等。

填报主体：2021年、2022年有使用眼科及骨科两类医用耗材的公立医疗机构(含军队医疗机构，下同)均应参加，其他医疗机构按所在省份安排自愿参加。

3.先为达生物启动GLP-1R激动剂减肥III期临床

2023年3月15日，先为达生物在药物临床试验登记与信息公示平台登记了一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期临床试验，旨在评估XW003（ecnoglutide）在成年超重或肥胖受试者中的减重疗效。这是继贝那鲁肽后，第二款启动减肥III期临床的国产GLP-1R激动剂。

点评：XW003是一种新型、有偏向性的长效胰高血糖素样肽-1 (GLP-1) 类似物，具有生物活性高和生产成本效益高的优点，可实现每周1次的给药频率。2022年10月，先为达生物公布了XW003治疗肥胖的IIb期研究的中期分析结果。结果显示，XW003（2.4mg）组患者的平均体重较基线下降11.1%（10.9kg），而利拉鲁肽组这一比例为7.9%（8.1kg），P=0.009。体重下降≥5%的患者比例，XW003（2.4mg）组为88.5%，利拉鲁肽组为70.4%；体重下降≥10%的患者比例，XW003（2.4mg）组为57.7%，利拉鲁肽组为33.3%。此外，利拉鲁肽组患者的体重下降趋势大约在第10周后趋于平稳，而XW003组患者的体重则在18周内以及之后的数周内保持持续下降。除了体重以外，其它疗效指标（腰围、BMI和血糖）同样呈现出良好的改善趋势。

4.默沙东PD-1+TIGIT复方制剂针对NSCLC适应症的II期研究未达到PFS终点

2023年3月16日，默沙东宣布PD-1+TIGIT复方制剂MK-7684A治疗转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的II期非注册研究中未达预期。

点评：MK-7684A是一种包含TIGIT靶向的vibostolimab与PD-1靶向的帕博利珠单抗的复方制剂。Vibostolimab通过阻断TIGIT受体与其配体（CD112和CD155）结合来恢复抗肿瘤活性，从而激活T淋巴细胞，帮助消灭肿瘤细胞。

该研究招募了255例患者，他们被随机分配到3个独立的研究组（1:1:1）：组1为MK-7684A（帕博利珠单抗 200 mg + vibostolimab 200mg/20mL，每3周静脉注射一次，直到达到停药标准或完成35个周期）；组2为MK-7684A联合多西他赛；组3为安慰剂联合多西他赛。开放标签部分的结果显示，与多西他赛治疗相比，MK-7684A单独治疗在PFS的主要终点上没有达到统计学意义的改善，且MK-7684A在数值上显示疗效不如多西他赛。MK-7684A的安全性与vibostolimab和帕博利珠单抗的安全性一致，没有观察到新的安全信号。

三、策略配置思路

1、2023 年：【抗疫、复苏】循环往复，【创回归、泛复苏、强自主、涨水位】四重共振。

（1）强自主（演绎2023 特殊宏观环境）：自主可控有望成为未来3-5 年主线，持续看好非新冠中药（中药创新药、基药和国改三个方向，涉及标的如康缘药业、佐力药业、天士力、方盛制药、以岭药业、悦康药业、九芝堂、一品红、健民集团等；品牌OTC 如葵花药业等）；持续看好器械耗材科研仪器的自主可控和进口替代（科研仪器如聚光科技、设备类公司如海泰新光、澳华内镜、开立医疗、联影医疗、华大智造、奥普迈、迈瑞医疗等）；持续看好国企改革投资机会（新华医疗、达仁堂、广誉远、康恩贝、昆药集团、太极集团等）。

（2）泛复苏（演绎2023 波动中复苏长预期）：持续看好刚需严肃医疗的持续复苏（国际医学、维力医疗、恩华药业、乐普医疗、健友股份等）；持续看好中长期可选消费医疗复苏（普瑞眼科、爱尔眼科等眼科医疗服务、医美等），2023 年复苏波动状态下估值不便宜状态下要时刻关注数据验证，持续看好低估边际变化（智飞生物、华东医药、康华生物、长春高新等）；看好低估值泛复苏如高校科研及药机等（药康生物、诺禾致源、南模生物、东富龙、楚天科技等）。

（3）创回归（演绎2023 流动性预期）：2023 年伴随流动性持续改善预期，预计创新药会再次出现板块性泡沫。持续看好平台化、新技术、国际化类公司（百济神州、荣昌生物、信达生物、康方生物、康宁杰瑞、君实生物、科伦药业、科济药业、东诚药业、恒瑞医药等）；当下看好有预期差边际变化的创新类&大单品公司（凯因科技、迈普医学、浙江医药、欧林生物、百克生物、诺思兰德等）；当下看好创新行情带动的创新产业链修复，中小优于于大市值，看好CRO 尤其是中小CRO的弹性（泰格医药、诺思格、阳光诺和等）及CDMO 的低位配置价值（药明生物、药明康德、康龙化成、九洲药业、博腾股份、凯莱英等）。

（4）涨水位（演绎2023 医药年度热度）：结合个股逻辑找低估低位（鱼跃医疗、可孚医疗、百洋医药、西藏药业、九州通）；个股变化（迈得医疗、新里程）。

2、其他长期跟踪公司

一心堂、大参林、老百姓、益丰药房、健之佳、漱玉平民、昊海生科、丽珠集团、健康元、英科医疗、兴齐眼药、南新制药、以岭药业、珍宝岛、安科生物、云南白药、特一药业、贵州三立、华润三九、普利制药、万泰生物、康泰生物、百普赛斯、羚锐制药、海思科、先声药业、众生药业、广生堂、前沿生物、中国生物制药、键凯科技、歌礼制药、伟思医疗、奥精医疗、片仔癀、沃森生物、贝达药业、博瑞医药、司太立、迈威生物、凯普生物、纳微科技、爱博医疗、欧普康视、首药控股、吉林敖东、万孚生物、九安医疗、东方生物、明德生物、奥泰生物、泰林生物、近岸蛋白、诺唯赞、北陆药业、安必平、键凯科技、腾盛博药。

风险提示：1）负向政策持续超预期；2）行业增速不及预期；3）假设或测算可能存在误差。

关键词：