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事件：科伦药业子公司科伦博泰与默沙东联合开发创新TROP2ADC（SKB264）针对局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌（NSCLC）的III期临床试验（SKB264-III-09研究）全国研究者会议顺利召开。

SKB264-III-09研究（临床登记号：CTR20231535、NCT05870319）为比较SKB264单药对比培美曲塞联合铂类治疗EGFR-TKI治疗失败的EGFR突变的局部晚期或转移性NSCLC的有效性和安全性的随机、开放性、多中心III期临床研究。本次研究计划入组356例患者，主要研究终点为IRC评估的无进展生存期（PFS），全国牵头研究中心为中山大学肿瘤防治中心。

SKB264有望成为用于后线NSCLC治疗的best-in-class级别TROP2ADC产品。2023年7月3日，第一三共/阿斯利康宣布Dato-DXd用于既往至少接受过一次治疗NSCLC患者的III期临床TROPION-lung01研究达到PFS主要终点，OS主要终点数据尚未成熟。中期分析数据显示，Dato-DXd对比Docetaxel的OS早期趋势更为积极，但未达到预定的统计显著性阈值，将继续观察评估OS最终数据。此次公告未给出关于该研究PFS数据的更多细节。此前2021WCLC会议公布Dato-DXd的I期TROPION-PanTumor01研究初步结果显示，接受Dato-Dxd6mg/kg，Q3W（III期TROPION-lung01试验给药剂量）治疗的NSCLC队列患者中，ORR为28%；而2023ASCO大会中SKB264披露II期临床数据显示，经多线治疗的局部晚期或转移性NSCLC患者接受5mg/kg，Q2W的SKB264单药治疗后，ORR为43.6%。

SKB264收获监管机构及跨国药企肯定，多项国内外临床顺利推进。截至2023年6月30日，SKB264已获得CDE的3项突破性疗法认定，针对多个瘤种的单药/联用的II期和III期临床试验顺利开展中。在国内，SKB264单药治疗至少经二线治疗失败的晚期或转移性TNBC患者的Ⅲ期注册临床研究进展顺利，有望成为首个获批上市的国产TROP2-ADC；SKB264单药用于TKI耐药EGFR突变非小细胞肺癌患者III期临床研究正快速推进中。多项联合帕博利珠单抗（抗PD-1单抗）或KL-A167（科伦博泰抗PD-L1单抗）的II期临床研究正在开展。在海外，SKB264权益已有偿授予默沙东，海外临床研究正在美国、加拿大、澳大利亚、法国、比利时和波兰有序开展或准备开展、多项全球多中心注册性临床研究在筹备中。

公司长期投资逻辑梳理：公司在困难时期依然选择了高研发投入，从2019-2021获批产品来看仿制药已逐步进入收获期。公司长期逻辑不变，大输液产业升级，结构调整，科伦盈利能力上升。国内环保标准高，川宁满产利润好转。仿制带领创新，为公司未来业绩高增长提供动力。公司创新药已经逐步进入收获期，期待后续更多创新品种推进。

盈利预测与投资评级。公司仿制药成果兑现进一步推动业绩实现高速增长，后续品种不断跟进将给予公司营收持续动力，转型脚步越发稳健。预计2023-2025年归母净利润分别为21.2亿元、24.6亿元、28.5亿元，对应增速分别为24.1%，16.1%，15.7%，EPS分别为1.44元、1.67元、1.93元，对应PE分别为21X、18X、15X，维持“买入”评级。

风险提示：行业政策变化风险；科伦博泰项目不达预期风险；仿制药一致性评价进度滞后风险；新药研发失败风险。

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